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一、質(zhì)量管理體系維護
1.體系建立與優(yōu)化
參與制定、更新和維護符合gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、fda、ich等法規(guī)的質(zhì)量管理體系文件，確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等全流程136。
定期組織內(nèi)部審計，評估體系運行有效性，發(fā)現(xiàn)缺陷并提出改進措施18。
2.法規(guī)與標準執(zhí)行
監(jiān)督生產(chǎn)全過程符合國內(nèi)外法規(guī)（如gmp、iso 13485）及企業(yè)標準，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、操作流程合規(guī)。
跟蹤法規(guī)動態(tài)（如新版gmp修訂），推動內(nèi)部調(diào)整以適應新要求。
二、生產(chǎn)過程監(jiān)控與審核
1.現(xiàn)場監(jiān)督與檢查
生產(chǎn)車間進行日常巡檢，檢查關鍵控制點（如潔凈區(qū)環(huán)境、設備狀態(tài)、物料標識、批號管理、衛(wèi)生條件等），確保符合標準操作規(guī)程（sop）58。
監(jiān)控工藝參數(shù)（如溫度、濕度、滅菌條件），驗證其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響37。
2.偏差與變更管理
處理生產(chǎn)中的偏差事件，啟動根本原因調(diào)查（root cause analysis），制定糾正預防措施（capa），并跟蹤整改效果。
管理變更控制流程，評估變更（如工藝調(diào)整、設備更換）對產(chǎn)品質(zhì)量的風險，確保變更經(jīng)過充分驗證。
3.批記錄審核與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，確認數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準后方可放行。
三、文件與數(shù)據(jù)管理
1.質(zhì)量文件控制
編寫、修訂和分發(fā)質(zhì)量標準、sop、驗證方案等文件，確保文件版本受控且內(nèi)容準確。
管理客戶投訴、偏差報告、驗證報告等質(zhì)量記錄，確保存檔符合審計要求。
2.數(shù)據(jù)完整性保障
監(jiān)督電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)記錄的完整性，防止篡改或遺漏，確保符合alcoa原則（可追溯、清晰、同步、原始、準確）。
四、驗證與風險管理
1.工藝與設備驗證
參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證（如滅菌柜、生物反應器）的設計與執(zhí)行，確保驗證數(shù)據(jù)支持生產(chǎn)穩(wěn)定性。
審核驗證報告，確認驗證結論的科學性。
2.風險評估與預防
運用風險管理工具（如fmea）識別生產(chǎn)中的潛在風險，制定預防措施（如增加監(jiān)控頻次、改進工藝）。
五、供應商與物料管理
1.供應商審計
對原料、輔料、包裝材料供應商進行質(zhì)量審計，評估其質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)能力，確保供應鏈合規(guī).
定期復審關鍵供應商，跟蹤其整改措施3。
2.物料質(zhì)量控制
監(jiān)督物料驗收、儲存及發(fā)放流程，確保物料標識清晰、存儲條件（如溫濕度、避光）符合要求，防止交叉污染。
六、客戶與投訴處理
調(diào)查客戶投訴的質(zhì)量問題，分析根本原因并制定改進方案，及時反饋處理結果。
參與產(chǎn)品召回或退貨評估，提出處理建議。
七、培訓與持續(xù)改進
組織gmp、sop等質(zhì)量培訓，提升員工合規(guī)意識和操作技能。
分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如缺陷率、投訴率），推動持續(xù)改進項目，優(yōu)化生產(chǎn)流程.